Система для радиочастотной абляции Cool-tip™ серии E


covidien-logo

Производитель

Covidien

Описание

cool-tip-rf-ablation-system-e-series-bНовый радиочастотный аблятор Cool-tip сочетает в себе приемущества старого прибора и свич-контроллера, а также имеет новый простой интерфейс управления.
Радиочастотная абляция – метод лечения, относящийся к разряду интерстициальной термотерапии. От других методов РЧ-воздействие отличается легкостью исполнения, хорошей переносимостью, малым количеством осложнений, хорошей выживаемостью больных, которым не показано радикальное хирургическое лечение. Система радиочастотной аблации опухолей паренхиматозных органов: печень, легкие, почки, молочная железа, кости, надпочечник, щитовидная железа и др. Быстрое лечение опухолей до 5–7 см в диаметре. Чрезкожное и интраоперационное применение. Простота визуализации воздействия.
Самый мощный генератор среди аблаторов. Предсказуемая геометрия коагуляции, простота использования – измерение импеданса, температуры в очаге с автоматическим регулированием воздействия. Тонкие электроды с водяным охлаждением позволяют получить заданную сферическую форму коагулята, соответствующего форме опухоли. Объем коагулята регулируется размером рабочей части, выбираемой мощностью, временем воздействия. Длительность сеанса не превышает 12 минут. Форма иглы позволяет легко устанавливать электрод в объемном образовании под контролем УЗИ, КТ или ЯМР. Возможность использования для резекций печени с минимальной кровопотерей.

Назначение

Система для радиочастотной абляции Cool-tip серии Е (генератор, насос, возвратные электроды пациента, емкость для воды, активные электроды, ножной выключатель и инструменты) предназначены для использования при хирургических процедурах чрескожной, лапароскопической и интраоперационной коагуляции и абляции тканей, включая частичную или полную абляцию неоперабельных опухолей печени и костных опухолей остеоид-остеома.

Система Cool-tip не предназначена для использования при проведении абляционных процедур на сердце.

Компания Covidien не рекомендует применение радиочастотной абляции в перечисленных ниже случаях.

• При беременности. Исследования возможных факторов риска для матери и (или) плода не проводились.

• У пациентов с имплантированными водителями ритма или другими имплантированными электронными устройствами. Исследования возможных рисков для пациентов не проводились.

Одиночный электрод (две пластины пациента и набор трубок)

 RFA1020

Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series  (Длина 10 см ,рабочаячасть 2см)

 RFA1030 

Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series  (Длина 10 см ,рабочаячасть 3 cм)

 RFA1507

Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series (Длина 14,4 см ,рабочаячасть 0,7 cм)

 RFA1510

Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series (Длина 15 см ,рабочаячасть 1 cм)

 RFA1520

Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series (Длина 15 см ,рабочаячасть 2 cм)

 RFA1530

Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series (Длина 15 см ,рабочаячасть 3 cм)

 RFA2020

Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series (Длина 20 см ,рабочаячасть 2 cм)

 RFA2030

Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series (Длина 20 см ,рабочаячасть 3 cм)

 RFA2530

 Cool-tip™ RF Ablation Single Electrode Kit E Series (Длина 25 см ,рабочаячасть 3 cм)

Тройной электрод-кластер (четыре пластины пациента и набор трубок)

RFAC1025

Cool-tip™ RF Ablation Cluster Electrode Kit E Series (Длина  10 см ,рабочаячасть 2,5 cм)

RFAC1525

Cool-tip™ RF Ablation Cluster Electrode Kit E Series (Длина 15 см ,рабочаячасть 2,5 cм)

RFAC2025

Cool-tip™ RF Ablation Cluster Electrode Kit E Series (Длина 20 см ,рабочаячасть 2,5 cм)

Наборы из 2-х или 3-х электродов (пластин пациента и набор трубок)

  RFA15302

 Cool-tip™ RF Ablation Multiple Electrode Kit E Series (Kit of 2) (Длина 15 см ,рабочаячасть 3 cм)

  RFA15303

 Cool-tip™ RF Ablation Multiple Electrode Kit E Series (Kit of 3) (Длина 15 см ,рабочаячасть 3 cм)

  RFA15403

 Cool-tip™ RF Ablation Multiple Electrode Kit E Series (Kit of 3) (Длина 15 см  ,рабочаячасть 4 cм)

  RFA25303

 Cool-tip™ RF Ablation Multiple Electrode Kit E Series (Kit of 3) (Длина 25 см ,рабочаячасть 3 cм)

  RFA25403

 Cool-tip™ RF Ablation Multiple Electrode Kit E Series (Kit of 3) (Длина 25 см ,рабочаячасть 4 cм)

РАДИОЧАСТОТНАЯ АБЛЯЦИЯ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ С ПОМОЩЬЮ ГЕНЕРАТОРА “COOL-TIP™ RF ABLATION SYSTEM” 

«Энциклопедия онкологии»

Радиочастотная абляция  или радиочастотная интерстициальная термотерапия опухолей паренхиматозных органов быстро завоевывает позиции в лечении новообразований печени, почек, легких, костей и ряда других органов. Крайне важно, что радиочастотная абляция (РЧА) применяется в основном у больных, радикально неизлечимых хирургическим путем. Особенные успехи отмечены в лечении одиночных (до 5 очагов) опухолей печени. Интервенционные радиологи и хирурги используют чрезкожные РЧ абляции как серьезную альтернативу химиоабляциям (введение этанола), криодеструкциям, лазерным абляциям и некоторым другим методам. РЧА привлекает простотой выполнения и кратковременностью процедуры, малым количеством осложнений и низкой летальностью, финансовой доступностью для клиники (по сравнению, например с лазерами или оборудованием для криодеструкции), большим объемом коагулируемой ткани.

К сожалению лишь небольшая часть (до 20% первичных и до 40% метастатических) опухолевых поражений печени радикально операбельны. Для остальных больных выживаемость не велика. Так 3-летняя выживаемость больных с метастазами колоректального рака без лечения составляет всего 4-21%. Локальная химиотерапия ничего не прибавляет к этому – 3-летняя выживаемость равна 11% (LeVeen RF, 1997,  Gillams A, 2000,   Vogl T,2001). Резекция печени у операбельных больных позволяет добиться 5-летней выживаемости, равной 21-37%. Но при этом частота осложнений составляет 19 – 43%, а послеоперационная летальность равна 4 – 7% (В.Д. Федоров, 2003). Чрезкожная радиочастотная абляция метастазов в печени позволяет добиться 40% пятилетней выживаемости (G.D. Dodd, 2000). При этом больные, перенесшие чрезкожную РЧА, имеют гораздо меньше хирургических осложнений и лучше качество жизни в этот период. Следует еще раз подчеркнуть, что изначально они относились к группе больных, не имевших шанса быть радикально прооперированными, а срок жизни их обычно ограничивается 0,5 – 1,0 годом.

Мультицентровое исследование в Италии (T. Livraghi et al., 2003), объединило данные из 41 клиники, в которых с помощью генератора “Cool-tip RF Ablation System” (далее “Cool-tip™”) было выполнено от 10 до 455 процедур. 2320 больных с гепатоцелюлярным раком или метастазами колоректального рака в печень имели суммарно 3554 очага, размером 3,1 ± 1,1 см. Лишь в  50 случаях (2,2%) отмечены значимые осложнения. Шесть человек (0,3%) умерло. Эти цифры разительно отличаются от результатов криоабляций. По данным Tait et al. за 1995-2000  криоабляции дают несколько большее количество рецидивов по сравнению с РЧА (28% и 20% соответственно), новое метастазирование после криодеструкций возникает почти в два раза чаще (38% и 20% соответственно), но расхождение по осложнениям отличается кардинально (23% и 2% соответственно).

“Паллиативность” РЧА не только не смущает онкологов последние годы, но и в ряде случаев отрицается ими. Например R. Lencioni в ноябре 2003 г на конгрессе интервенционных радиологов в Чикаго заявил, что РЧА должна назначаться как первоочередное лечение больным с опухолевым поражением печени. 16-летний опыт чрезкожных РЧА при гепатоцелюлярных карциномах диаметром до 5 см позволил коллективу из университетской клиники в Пизе (Италия) получить 3-х и 5-летнюю выживаемость этой группы больных в 89% и 61% соответственно. Эти цифры выше, чем у хирургической группы пациентов.

Метод РЧА относится к электрохирургическим процедурам. Отличие от привычной электрохирургии в том, что РЧА не использует торможение генерируемых заряженных частиц о ткани организма около активного электрода. Вместо этого электрод помещается в опухоль и распространяет вокруг себя радиочастотный переменный ток.

Имеющиеся в клетках опухоли заряженные частицы (ионы) колеблются в переменном электромагнитном поле. Эти микродвижения внутриклеточных структур разогревают клетку до коагуляции. Температура внутри очага становится выше 50 градусов С и вызывает коагуляционный некроз ткани. Реально она достигает 80-90°С и не переходит границы в 100°С лишь потому, что генератор “Cool-tip™” контролирует температуру тканей, не позволяя тканевой жидкости закипать. Такой способ получения тепла называется ионным. Он служит для коагуляции больших массивов тканей вокруг рабочего электрода – измеряемого в поперечнике сантиметрами, а не миллиметрами.

 В генераторе “Cool-tip™”технически оригинально решены несколько трудных задач. Это позволяет считать технологию компании “Радионикс” (подразделение “TycoHealthcare”) наиболее продвинутой в мире. Недаром в Европе и неевропейском средиземноморском регионе “Cool-tip™”занимает больше половины всех имеющихся систем.  Целью радиочастотной абляции является коагуляция всего объема опухолевой ткани. Полученный коагулят в последствии замещается соединительной тканью. Качество лечения будет зависеть от геометрии некротизированного участка (он должен повторять в пределах здоровых тканей форму опухоли), от объема полученного коагулята (не должен быть меньше патологического очага), количества необходимых лечебных сеансов (желательно однократное воздействие), легкости выполнения процедуры (введение, точность позициониования, длительность, отсутствие манипуляций с электродами и генератором в процессе работы и т.д.).

 Дизайн электродов и особенности самого генератора “Cool-tip™”оптимально соответствуют этому. Рабочие электроды выполнены в виде тонких (17G или 1,4 мм) игл с разной длиной рабочей части. Форма игольчатых электродов позволяет врачу получить гарантированно сферический коагулят, повторяющий собою округлую форму большинства опухолей. Усложнение формы электродов другими производителями вызывает получение некроза неправильной формы и меньшего размера.

Генератор “Cool-tip™”имеет ручной и автоматический режимы. В процессе работы измеряется общее сопротивление (импеданс) тканей, подаваемые к органу сила тока и мощность, а также температура рабочей части иглы (или окружающих тканей, если подача охлаждающей воды остановлена).

Внутреннее охлаждение электрода – уникальная особенность системы, отраженная в названии прибора. Водяное внутреннее охлаждение крайне важно. Оно является одной из причин, позволяющих генератору “Cool-tip™” быстро работать с большими объемами опухолевой ткани. Благодаря охлаждению электрода, его кончик не раскаляется, и не происходит обугливания тканей около иглы. Коагулированная ткань не пересушивается и не пригорает на игле. Отсутствующий нагар не мешает нормальному проведению терапевтических радиоволн. Кроме того, охлаждение электрода позволяет приложить к опухоли большую мощность. Поэтому одно лишь охлаждение электрода способно увеличить размер будущего коагулята на 0,5 –1,0 см. Наибольшая мощность генератора “Cool-tip™”по сравнению с конкурентами прибавляет к диаметру коагулята еще примерно сантиметр. Для очень крупных опухолей игольчатые электроды группируют по три в одной рукоятке (электрод-кластер) на расстоянии 0,5 см параллельно друг другу. Именно такие охлаждаемые инструменты позволяют быстро коагулировать опухоли 5-7 см в диаметре и больше.

Игольчатая форма электродов позволяет решить проблему местного переноса опухолевых клеток. В конце 15-минутного сеанса лечения электрод извлекается при работающем генераторе и коагулирует пункционный канал.

Одной из особенностей ионного нагрева тканей,  реализуемого технологией РЧА по сравнению с традиционной коагуляцией тканей является иное отношение к тканевому импедансу. В традиционной электрохирургии большее выделение тепла возникает при высоком сопротивлении тканей. Больший нагрев тканей в свою очередь приводит к большему высушиванию коагуляционного струпа, вплоть до обугливания (нагара). Наоборот, при низком импедансе окружающих тканей хирург с трудом может получить коагулят. Это хорошо знают те, кто пытался остановить кровотечение из залитого жидкой кровью операционного поля. В противоположность этому РЧА предполагает работу при низких импедансах, позволяющих хорошо проводить радиочастоты в глубину тканей. Резкий рост импеданса говорит о пересушивании тканей и сначала значительно уменьшает подаваемую мощность, а затем обрывает абляцию. Именно поэтому борьба с нагаром с помощью охлаждения электродов представляется такой важной. Кроме охлаждения важной особенностью генератора “Cool-tip™” является наличие режима автоматического контроля импеданса тканей. Этот режим в основном используется для проведения РЧА. Генератор автоматически учитывает изменения импеданса и волнообразно меняет подачу энергии к очагу. Давая тканям “отмокнуть” и сохранить первоначальное сопротивление генератор “Cool-tip™” способен за наименьшее время без остановок в работе осуществить РЧА в значительно большем объеме тканей диаметра (официальная цифра – до 7 см), чем любой конкурентный прибор.

 Разные по длине электроды могут применяться как при традиционных, так и при эндохирургических операциях. Но наиболее интересным представляется чрезкожное применение, как наименее травматичное для больного. Для правильного позиционирования электрода в паренхиматозном органе необходимо использовать один из методов визуализации. Обычно РЧА проводится под УЗИ контролем. Оборудование для этого есть практически в каждой клинике. Но УЗ визуализация имеет ряд ограничений. Не все очаги в печени обнаруживаются, оборудование для интраоперационного исследования не всегда удовлетворяет современным требованиям, в процессе работы визуализация ухудшается, работающее радиочастотное оборудование дает интерференционные наводки на УЗ картинку. Реже выполняются процедуры с компьютерно-томографическим контролем. Но наилучший способ визуализации – применение ЯМР-томографии. При этом обнаруживается до 95% опухолей печени. Все анатомически важные структуры визуализируются без дополнительного контрастирования, хорошо видны образования диаметром менее 1 см, точная форма коагулята, любые небольшие кровотечения.

Особенности устройства электродов к генератору “Cool-tip™” создали еще одну неожиданную сферу их применения. Способность прогревать окружающие ткани может быть использована хирургом-гепатологом не для лечения опухоли, а для выполнения резекции печени. В западной литературе методика бескровной резекции печени с РЧ поддержкой получила название методики Хабиба. Суть ее в том, что по линии намеченной резекции (по выбору хирурга) в глубь паренхимы последовательно вводится электрод на глубину рабочей части. Расстояние между вколами таково, чтобы образующийся примерно за 40-50 секунд коагулят цилиндрической формы сливался с предыдущим. Обычно за это время диаметр прогретого столбика достигает сантиметра. После прогрева всего намеченного объема, печеночная паренхима разделяется скальпелем. “Опеченевшая” паренхима рассекается практически без кровотечения. Крупные поперечные сосуды и протоки пересекаются между клипсами. Уже первое применение методики Хабиба в Институте хирургии им. А.В. Вишневского в 2002-03 гг. убедительно показали ее преимущества по сравнению с традиционными резекциями. Кровопотеря при правосторонней расширенной гемигепатэктомии на этапе разделения паренхимы составила 300,0 мл. А при традиционных вмешательствах за предыдущие 5 лет она в среднем равнялась 1898,52±1030,45 мл (проф. В.А. Вишневский и др., 2003). Вариантом методики Хабиба является операция, при которой игольчатый электрод для РЧА вводится горизонтально на небольшой глубине, и используется не только для прогрева паренхимы, но и как диссектор, рассекающий ткань с помощью тепла (Pr.Milicevic).

Кроме применения генератора “Cool-tip™”в онкологической гепатологии, следует указать другие области его применения. При абляции костных опухолей привлекает возможность не резецировать участок кости, избежать большой и травматичной операции (например при остеобластокластомах, остеоидных остеомах и метастазах в позвонки). Особенностью здесь является возможность добиться прогрева большого объема при использовании одноигольчатых электродов. Но важнее всего выраженный обезболивающий эффект РЧА при работе с костными опухолями.

В урологии при опухолях диаметром до 5 см РЧА выполняется несколькими сеансами. Показанием может служить непереносимость радикальной операции больными из-за общего состояния и возраста, невозможность выполнения нефрэктомии из-за функциональной недостаточности остающегося органа, при опухоли единственной почки, при семейном раке почки и некоторых других случаях.

Перспективными направлениями являются абляция периферических опухолей легких; абляция опухолей предстательной железы, надпочечников, узлов щитовидной железы и опухолей паращитовидных желез. В настоящее время стремятся выработать алгоритм применения абляции при опухолях молочной железы и фибромиомах матки.

С уважением, Вадим Анатольевич Вишневский

Key Account Manager в РФ и странах СНГ, к.м.н. источник


 

Малоинвазивное хирургическое лечение первичных и вторичных опухолей печени под ультразвуковым контролем с применением радиочастотной абляции

В настоящее время всего в мире насчитывается 3,5 миллиона больных раком толстой и прямой кишки (колоректальный рак) и ежегодно заболевает еще около 1 миллиона человек. У 50 – 60 % пациентов с колоректальным раком развиваются метастазы. Из них, 80 – 85 % это метастазы в печень. Метастастатическое поражение печени колоректальной этиологии встречается в 20 раз чаще первичных опухолей. К моменту установления диагноза у 20 % больных колоректальным раком уже есть метастазы, а у 50 % они разовьются в дальнейшем.

Наиболее радикальным методом лечения этой патологии остается хирургический (резекция печени). Однако низкий процент пациентов, которым возможно выполнить открытую  операцию по удалению метастазов (15 – 20 %), высокий процент рецидива опухолей (60 %) и более, требуют поиска новых, более эффективных подходов к решению этой проблемы. В настоящее время наиболее распространено комбинированное лечение колоректальных метастазов печени путем сочетания резекции печени, различных вариантов химиотерапии и методов локальной деструкции опухолей: введение этанола, криодеструкция, радиочастотная абляция (РЧА), микроволновая коагуляция, лазерная термодеструкция, электролиз метастазов и другие. Сочетание резекции печени и РЧА позволяет в значительной степени повысить резектабельность при множественном полисегментарном поражении печени.

РЧА для лечения колоректальных метастазов применяется во всем мире с 1990 года.

Число больных, потенциально нуждающихся в оперативном лечении по поводу первичного и метастатического рака печени в России, составляет до 11000 человек в год. В то же время радикально удалить очаговые образования печени с подобными поражениями, возможно, не более чем у одного из пяти пациентов.

В последние десятилетия ведутся активные разработки методов уничтожения опухолевых очагов различными методами физического воздействия, в частности локальной деструкции метастазов и первичных опухолей методом радиочастотной абляции (“абляция” – разрушение). Данный метод основан на колебании заряженных частиц в опухоли в результате воздействия радиочастотных волн, вследствие чего возникает нагревание в патологических тканях, что приводит к сухому коагуляционному некрозу в области патологического очага.

Метод радиочастотной абляции выполняется на аппарате Radionics Cool-Tip RF Ablation System (подразделение “Tyco Healthcare Group LP”) и набор водоохлаждаемых по закрытому контуру электродов длинной от 10 см до 20 см, с рабочей частью от 1 см до 2 см, под контролем УЗИ. Чрескожное вмешательство выполняется под общим обезболиванием.

В некоторых случаях вмешательство выполняется во время лапаротомии, чаще всего при выполнении операции по удалению основной массы опухоли или при наложении обходных анастомозов при кишечной непроходимости.

Данному методу лечение доступны все очаговые образования в печени, как первичные, так и метастатические, как злокачественные, так и доброкачественные. Однако в настоящее время приоритет отдается данному методу при лечении метастазов колоректального рака.

Метод радиочастотной термоабляции не заменяет и не исключает применение других основных методов лечения в онкологии, например, химио- и лучевую терапию, он может дополнять или полностью заменить лишь хирургические методы лечения в определенных случаях. Использование метода радиочастотной термоабляции может быть или лишь этапом в лечении онкобольных с необходимостью применения всех указанных методов лечения сохраняется, или единственным и основным методом лечения очаговых поражений.

Клинический опыт свидетельствует о том, что абляция представляет простой и безопасный способ воздействия на опухолевые очаги в нерезектабельных случаях или как дополнение к резекции печени и применять данный метод возможно повторно, в случае появление новых очагов или продолженного роста уже обработанных, в случае неадекватного воздействия метода на очаг при предыдущей манипуляции.

РЧА характеризуется крайне низкими, сравнимыми с долями процентов, количеством осложнений в виде скопления жидкости в зоне деструкции, не требующее в дальнейшем дополнительных манипуляций. У рада пациентов в области очагов подвергнутых РЧА образовываются внутрипеченочные абсцессы, которые в одних случаях пунктируются или дренируются под контролем УЗИ, а в основном излечиваются после антибиотикотерапии.

Поскольку, ультразвуковой метод исследования позволяет выявлять метастазы печени размером  до 1,0 см в диаметре, то РЧА возможно выполнить на самом эффективном этапе, когда очаги имеют размер до 3 см, но возможности метода позволяют воздействовать на опухоли до 7 см.

После проведения процедуры требуется УЗИ контроль, как в раннем послеоперационном периоде, так и последующий контроль через месяц, а потом каждые 3 месяца, с оценкой динамики изменения очагов и выявления показаний к повторным или дополнительным вмешательствам.

 

Автор к.м.н. Новиков Сергей Валентинович