Полисахаридная гемостатическая система PerClot®

Полисахаридная гемостатическая система PerClot® может применяться только врачом или другими лицами, имеющими надлежащую лицензию.

ОПИСАНИЕ
Полисахаридная гемостатическая система PerClot® является медицинским изделием, состоящего из частиц рассасывающегося модифицированного полимера (AMP®) и аппликаторов для введения. Частицы полимера AMP® биосовместимыми, апирогенными. Они произведены из очищенного растительного крахмала. Изделие не содержит компонентов животного происхождения. PerClot® предназначен для использования в качестве рассасывающейся гемостатического средства для контроля кровотечений во время хирургических вмешательств или после травм. Для того, чтобы соответствовать нуждам различных хирургических операция, продукт представлен как в стандартной модификации (PerClot® Standard), так и в модификации для лапароскопических вмешательств (PerClot® Laparoscopic).

ДЕЙСТВИЕ
Частицы полимера AMP® имеют молекулярную структуру, которая позволяет им быстро поглощать жидкую составляющую крови. Процесс дегидратации приводит к повышению концентрации тромбоцитов, эритроцитов и белков (тромбоцитов, фибриногенов и т.д.), что запускает нормальный процесс каскадного тромбообразования. При контакте с кровью, частицы AMP® приводят к формированию гелеобразного клейкого матрикса, который обеспечивает механический барьер, предотвращающий дальнейшее кровотечение. Рассасывание продукта занимает несколько дней, его скорость зависит от использованного количества вещества и места применения. Частицы AMP® расщепляются амилазой и глюкоамилазой.

ПОКАЗАНИЯ
Полисахаридная гемостатическая система PerClot® PHS предназначена для использования во время хирургических вмешательств или травм в качестве дополнительного гемостатического средства, в случаях, когда не удается устранить кровотечение из капилляров, вен или артерий привычными способами, такими как компрессия, лигатура и другими.

ИНСТРУКЦИЯ 
Нижеследующие инструкции предоставляют технические аспекты рекомендаций по использованию всех модификаций продукции PerClot®. В добавление, техника и описанные процедуры не являются всеми допустимыми медицинскими протоколами, а также не призваны заменить практический опыт врача и его мнение относительно лечения определенных хирургических состояний.

ПОДГОТОВКА

1. Визуально оцените упаковку с полимером и пакеты с аппликаторами. Если какая либо из упаковок вскрыта или повреждена, откажитесь от использования и замените на новую невскрытую упаковку продукции. 

2. Достаньте аппликатор из пакета.

3. Достаньте гофрированный диспенсер с полимером (см. рисунки ниже) из упаковки. Снимите колпачок, повернув его против часовой стрелки (Рис.1).

4. Присоедините диспенсер к аппликатору, убедитесь, в том, что соединение прочное (Рис. 2 и 3). Система теперь готова к использованию.

5. Нажмите на гофрированный диспенсер, чтобы распылить частицы полимера AMP® на место кровотечения (рис. 4).

PerClot® Стандарт

Используется во время открытых хирургических вмешательств.

Техника нанесения
Для максимальной эффективности, рекомендуется применять нижеследующую технику нанесения:

1. Удалите излишки крови с места применения посредством аспирации, впитывающей марли или другими средствами. Определите источник кровотечения, убедитесь, что к нему есть открытый доступ. Удаление излишней крови является значимым для того, чтобы максимизировать эффективность гемостатического действия, так как позволяет частицам AMP® напрямую контактировать с местом и источником кровотечения.

2. Сразу же обильно нанесите частицы полимера прямо на источник кровотечения. Тщательно покройте место кровотечения частицами полимера AMP®.

3. При наличии глубоких ран, наконечник аппликатора близко к месту нанесения. В данной ситуации, используйте с осторожностью, постарайтесь не допустить соприкосновения наконечника аппликатора с кровью, так как это может привести к окклюзии аппликатора. Если это все же произошло, замените аппликатор на новый.

4. При профузных кровотечениях, после нанесения полимера примените компрессию раны на несколько минут. Некоторые материалы, например марля, могут приклеиться к гелеобразному матриксу. Рекомендуется орошение физраствором перед удалением марли. Рекомендуется использование неприлипающих материалов для компрессии.

5. Если кровотечение продолжается, удалите излишнее количество полимера и повторите нанесение.

6. После остановки кровотечения аккуратно удалите излишнее количество полимера посредством ирригации физрастовром и последующей аспирацией.

PerClot® Лапароскопический
Применяется в лапароскопических хирургических вмешательствах.

Изображения аппликатора PerClot® для лапароскопических вмешательств.

Техника введения

1. Определите источник(и) кровотечения. Удаление излишней крови является значимым для того, чтобы максимизировать эффективность гемостатического действия.

2. Вставьте аппликатор в лапароскоп и расположите его наконечник над источником кровотечения. Нажмите на гофрированный диспенсер, чтобы нанести частицы полимера. Не пытайтесь обрезать наконечник аппликатора. В случае окклюзии наконечника замените его на новый.

3. Если кровотечение продолжается, удалите излишнее количество полимера и повторите нанесение.

4. После остановки кровотечения аккуратно удалите излишнее количество полимера посредством ирригации физрастовором и последующей аспирацией.

5. Удалите наконечник.

6. После манипуляций, убедитесь, что лапароскоп полностью очищен посредством ирригации физраствором для того, чтобы избежать окклюзии канала лапароскопа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Полисахаридная гемостатическая система PerClot® противопоказана к использованию у пациентов с аллергией на крахмал и его производные. 
Не вводите в кровеносные сосуды: это пожжет привести к чрезмерной внутрисосудистой коагуляции. 
Не используйте для остановки кровотечений после родов и меноррагии. 
Не вводите в мочевой пузырь или уретру.
Не допускайте попадания в глаза.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 
Полисахаридная гемостатическая система PerClot® не предназначена для в качестве замены хирургических манипуляций, а именно, надлежащего использования традиционных способов устранения кровотечения (например лигатура). 
Не рекомендуется применять полисахаридную гемостатическую систему PerClot® при подозрении на инфекцию. С осторожностью применяйте полисахаридную гемостатическую систему PerClot® на контаминированных участках. Если на участках, где был использован PerClot®, разовьются признаки инфекции, возможно потребуется хирургическое вмешательство для обеспечения надлежащего дренирования.
На данный момент не были проведены контролируемые клинические исследования совместного использования полисахаридной гемостатической системы PerClot® вместе с другими гемостатиками. 
Удалите излишек полимера АMP® как только достигнут гемостаз. Особенно важно удалить излишек полимера в и вокруг спинного мозга, зрительного нерва/перекреста зрительных нервов, и отверстий в костях, так как нерастворенные частицы могут вызывать сдавливание прилежащих тканей. 
При использовании PerClot® на экстракорпоральных кардиопульмонарных шунтах или вместе с контуром для сбора аутологичной крови нудно соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадание частиц полимера в кардиопульмонарный шунт или контур для сбора аутологичной крови. Попадание можно предотвратить используя 40µ кардиотомный резервуар, промывкой клеток, итрансфузионным фильтром 40µ (такой как LipiGuard®).
Не следует смешивать полисахаридную гемостатическую систему PerClot® с метилакрилатом или другими полиакрилатными клеями, так как это может уменьшить клеящую способность и ослабить крепление протезов к кости. Излишек вещества должен быть полностью удален с поверхности кости посредством ирригации перед использованием клея. 
Полисахаридная гемостатическая система PerClot® предназначена для однократного использования. Используйте PerClot® только для одного хирургического вмешательства.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не рекомендуется применять PerClot® в качестве основного лечения расстройств коагуляции. 
Полисахаридная гемостатическая система PerClot® должна применяться в сухом состоянии. При контакте с жидкостью до нанесения продукт утратит свои гемостатические свойства.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
На настоящий момент побочные реакции не были отмечены.

ВВЕДЕНИЕ ПРОДУКТА 
Всегда соблюдайте правила асептики. Нужно наносить обильное количество полимера AMP® на источник кровотечения до достижения гемостаза. Для профузных кровотечений, при необходимости примените компрессию. После достижения гемостаза, полимер AMP® должен быть удален посредством ирригации и/или аспирации. articles

АССОРТИМЕНТ
К поставке предлагаются различные размеры полисахаридной гемостатической системы PerClot® для удовлетворения потребностей при различных хирургических вмешательствах.

СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ И СРОК ГОДНОСТИ 
Содержимое упаковки PerClot® стерилизуется радиацией и не подлежит повторной стерилизации. Не использованные вскрытые упаковки должны быть утилизированы надлежащим образом. 
При соблюдении условий хранения, указанных в данном руководстве (обратитесь к пункту ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ), продукт остается стерильным в течение 3 лет с момента стерилизации.

ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ
Не храните в экстремальных условиях, которыми являются температура ниже -40°C (-40°F) или выше чем 60°C (140°F). Необходимо использовать PerClot® сразу же после вскрытия упаковки.

УТИЛИЗАЦИЯ
Данные продукт должен утилизироваться в соответствии с соответствующими государственными указаниями касательно медицинских изделий.

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Starch Medical Inc. гарантирует, что данный продукт не содержит дефектов в результате брака на производстве или некачественных материалов. Обязательства по настоящей гарантии ограничиваются заменой продукта на новый или возврат денег при обнаружении дефектов производства или материала. Starch Medical Inc. не несет ответственности за повреждения вызванные применением или неправильным использованием продукта или его содержимого способами, которые противоречат настоящей Инструкции по применению. Действие настоящей гарантии не распространяется на случаи повреждения продукта из-за неправильного использования, изменения продукта пользователем, неправильного хранения, использования не по назначению. Сотрудники, агенты или дистрибуторы Starch Medical Inc. не имеют права изменять настоящую ограниченную гарантию. Любые изменения в формулировке или дополнения не будут иметь юридическую силу и информация о них должны предоставляться в компанию Starch Medical Inc. и/или уполномоченные органы. 
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ ВЫСОКОГО СПРОСА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ ИЛИ ЛЮБОГО ДРУГОГО ОБЯЗАТЕЛЬСТВА STARCH MEDICAL INC.

ТОРГОВЫЕ МАРКИ
PerClot® и AMP® являются зарегистрированными торговыми марками компании Starch Medical Inc.
LipiGuard® является зарегистрированной торговой маркой компании Pall Corporation.